체외놀이터 토토 사이트(IVD) 산업 연구 분석 보고서
출처: 발행일: 2024-06-26
1. 놀이터 토토 사이트 산업 개요
(1) 놀이터 토토 사이트의 정의 및 분류
IVD(체외 놀이터 토토 사이트)는 질병이나 신체 기능 제품 및 서비스를 확인하기 위해 인체 외부의 인체 샘플(다양한 체액, 세포, 조직 샘플 등)을 테스트하여 임상 놀이터 토토 사이트 정보를 얻는 것을 말합니다. 체외놀이터 토토 사이트은 의학계에서 '의사의 눈'으로 알려져 있으며, 질병의 예방, 예비놀이터 토토 사이트, 치료계획 선정, 유효성 등 질병치료의 전 과정에 걸쳐 임상적용이 이루어지는 현대 놀이터 토토 사이트검사의학의 중요한 부분입니다. 평가, 의사에게 제공하는 유용한 임상 놀이터 토토 사이트 정보는 점차 인간 질병의 놀이터 토토 사이트 및 치료에 중요한 부분이 되었습니다.
体外诊断按检测原理主要可分为六大类。根据检测原理和方法分类，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断和POCT诊断等类别。不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。目前国内体外诊断市场规模占比最大的是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。
体外诊断按检测原理主要可分为六大类。根据检测原理和方法分类，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断和POCT诊断等类别。不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。目前国内体外诊断市场规模占比最大的是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。
체외 놀이터 토토 사이트 방법의 표 분류
（二）놀이터 토토 사이트 市场发展情况1. 글로벌 산업의 규모는 계속해서 성장하고 있으며, 우리나라는 급속한 발전의 시대에 들어섰습니다.
체외 놀이터 토토 사이트은 최근 몇 년 동안 의료 산업에서 가장 빠르게 성장하고 가장 활발한 하위 산업 중 하나입니다. 이는 점차 전 세계적으로 상당한 규모의 성숙한 산업이 되었습니다. 만성 질환 발생률이 증가하고 의료 기술 및 서비스 수준이 향상됨에 따라 글로벌 IVD 시장 규모는 2025년에 1,339억 달러로 성장하고, 2022년부터 2025년까지 연평균 성장률은 약 9.9%로 가속화될 것으로 예상됩니다.
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30多年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平提升，人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业的发展带来一个规模庞大且发展迅速的市场窗口期。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在产品技术、设备市场上取得突破。根据沙利文数据，2021年我国体外诊断市场规模为1243亿元，2016-2021年均复合增长率达到15.62%。未来随着国家整体实力增强、国民生活水平提高、人口老龄化程度加深及政府对医疗领域扶持力度加大，中国体外诊断市场规模将迅速增长。
2. 업계 경쟁 패턴
놀이터 토토 사이트 산업의 경쟁은 치열하며 국내 제조업체는 계속해서 돌파하고 있습니다. 제조업체 측면에서 글로벌 놀이터 토토 사이트 시장은 주로 Abbott, Roche, Danaher, Siemens의 4대 브랜드가 장악하고 있으며, 2020년부터 2022년까지 CR4는 36%에서 46.66%로 증가했으며 시장 점유율은 선두 기업에 집중되었습니다. .
我国놀이터 토토 사이트市场格局同样由进口品牌主导，CR5为 55%，前五名分别为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和希森美康。市场份额领先的国产企业有迈瑞和安图，二者份额之和仅占约10%，其他国内厂家规模较小、市占率较低。外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中高端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断市场，但疫情带来的诊疗需求及놀이터 토토 사이트集采的落地将促进国内놀이터 토토 사이트企业迅速发展，加速进口替代，进一步扩大市场份额。
3. 우리나라 체외놀이터 토토 사이트 산업의 향후 발전 동향
최근 우리나라 체외놀이터 토토 사이트 시장에서는 면역놀이터 토토 사이트이 약 38%, 생화학적 놀이터 토토 사이트이 약 19%, 분자놀이터 토토 사이트이 약 15%를 차지하며 위 세 가지 카테고리가 70% 이상을 차지합니다. 시장 점유율. 그 중 면역놀이터 토토 사이트은 현재 가장 큰 시장이고, 분자놀이터 토토 사이트은 가장 빠르게 성장하는 시장 부문으로, 시장 점유율이 빠른 상승 추세를 유지하고 있다.
미래에 우리나라의 체외 놀이터 토토 사이트 제품 기술은 고속, 모듈식, 완전 자동화된 조립 라인 작업 플랫폼을 향해 발전할 것이며 고급 기존 소형 장비 시장에서 자리를 차지할 것이며 소형화, 인간화 된 작동을 향해 발전할 것입니다. 체외놀이터 토토 사이트 제품 라인은 임상놀이터 토토 사이트의 요구를 충족하는 것 외에도 질병위험 예측, 건강관리, 만성질환 관리 등에 대한 사람들의 요구를 충족시키고 더욱 확대될 것입니다. 검사검역, 식품안전, 동물체외놀이터 토토 사이트 분야입니다.
（三）놀이터 토토 사이트 产业链分析
老龄化及就诊需求的提高推动医院门诊量及住院人次稳定增长。此外，健康意识的增强及慢性病病例的激增促使人们尽早发现并采取主动预防措施。
1. 산업 체인의 업스트림
IVD 산업 체인의 업스트림에는 시약 관련 생물학적 제품 원료, 정밀 화학 원료, 기기 관련 소프트웨어 및 하드웨어(전자 부품, 놀이터 토토 사이트 효소, 항원, 항체, 정밀 화학 물질 및 기타 원료)가 포함됩니다. 업스트림 원자재는 높은 기술 장벽과 연결되어 있으며 핵심 제품 장벽을 돌파하는 열쇠입니다. 제품 품질은 체외 놀이터 토토 사이트 시약의 품질과 안정성을 직접적으로 결정합니다.
目前，我国놀이터 토토 사이트企业所需的主要的原材料品种，例如抗原、抗体诊断酶和关键器件（加样针、鞘流池、激光器）等对国外进口依赖度强。国产产品在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距。国内体外诊断试剂原料的研发仅在分子诊断试剂和生化诊断试剂方面取得了较大突破，而在免疫诊断环节技术依然薄弱。国内仅有上市公司利德曼、安图生物、万孚生物和迈瑞医疗等少数企业可制备免疫诊断的抗体和元器件。
目前，我国놀이터 토토 사이트企业所需的主要的原材料品种，例如抗原、抗体诊断酶和关键器件（加样针、鞘流池、激光器）等对国外进口依赖度强。国产产品在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距。国内体外诊断试剂原料的研发仅在分子诊断试剂和生化诊断试剂方面取得了较大突破，而在免疫诊断环节技术依然薄弱。国内仅有上市公司利德曼、安图生物、万孚生物和迈瑞医疗等少数企业可制备免疫诊断的抗体和元器件。
2. 산업체인의 중간
산업 체인의 중산층은 주로 다양한 하위 분야의 기기 및 시약 제조업체입니다. 최근 몇 년간 국내 기업의 수가 계속해서 증가하고 일부 중~소에서 수입 대체를 달성했습니다. 저가형 시장, 그러나 대부분의 고급형 시장은 여전히 외국 브랜드에 의해 독점되고 있습니다.
在诊断试剂方面，产业链中游主要负责对原材料进行组装，类似于电子芯片产业中的封装环节。国外厂商依靠品牌、市场和渠道优势，依然占据主要市场份额。国内生产厂家众多，行业市场集中度不高，价格波动不大，企业盈利能力稳定，市场供应充足，产品同质化较为严重，竞争较为激烈。国外行业龙头在二十年前就开始集中并购整合，而国内体外诊断试剂企业数量达1300余家，呈现小而散的格局。
在诊断试剂方面，产业链中游主要负责对原材料进行组装，类似于电子芯片产业中的封装环节。国外厂商依靠品牌、市场和渠道优势，依然占据主要市场份额。国内生产厂家众多，行业市场集中度不高，价格波动不大，企业盈利能力稳定，市场供应充足，产品同质化较为严重，竞争较为激烈。国外行业龙头在二十年前就开始集中并购整合，而国内体外诊断试剂企业数量达1300余家，呈现小而散的格局。
3. 산업 체인의 하류
IVD 제품은 직접 판매 및 유통 채널을 통해 병원, 정부 및 제3자 테스트 센터와 같은 하위 고객에게 판매됩니다. 현재 병원이 주류이며 최종 소비자 그룹은 건강 검사가 필요한 환자 및 사람들입니다. 그 중 병원은 체외 놀이터 토토 사이트 산업의 가장 큰 다운스트림 수요단으로 전체 시장 규모의 89%를 차지하고, 제3자 독립 실험실은 약 1%, 신체 검사 센터는 4%, 기타 수요는 다음과 같습니다. 분야는 6%를 차지합니다.
2. 놀이터 토토 사이트 산업이 직면한 기회와 과제
(1) 산업 기회
1. 인구 고령화로 놀이터 토토 사이트 및 치료 수요 증가
우리나라는 1999년에 고령화 사회에 진입했으며 그 정도는 계속 심화되고 있습니다. 2023년 말 현재 60세 이상 인구는 2억9697만명으로 전체 인구의 21.1%를 차지해 중등고령사회에 진입했다.
2. 놀이터 토토 사이트 제품 혁신을 장려하는 정책
从2021年开始，国家陆续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规，颁布多项政策支持体外诊断领域的发展，同时致力于推进体外诊断领域的集采常态化。2023年3月，国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场向规范化发展。多项利好政策和供给端的激烈竞争将推动国内놀이터 토토 사이트厂商加大研发力度，在集采政策下积极布局国际市场和非公立医院等新市场，开发新产品，从内部刺激企业自主创新，驱动놀이터 토토 사이트市场发展。
3. 시장 공간이 넓고 국내 대체 및 산업 통합이 가속화되고 있습니다.
美国是体外诊断的最大市场，2022年市场份额占比为42%，其次是欧洲，占比为28%。欧美地区受益于发达的科技水平、较强的医疗意识及较高的医疗水平，体外诊断的发展优势明显，即使受到疫情影响仍能保持较高的市场份额，韧性较强。中国和印度作为新兴市场国家，受益于人口基数优势及持续发展的经济，体外诊断市场处于快速发展阶段，未来发展空间广阔。
我国놀이터 토토 사이트技术经历了传统化学反应、酶催化反应、免疫诊断和分子诊断的发展历程，逐步向灵敏度高、特异性强、检测速度快和低成本的方向迅速发展。目前放射免疫处于衰退期，化学发光免疫、分子诊断相关的基因测序、基因芯片、PCR则处于成长期，建议在具备高成长性的细分领域内寻找投资机会。
또한 중앙 집중식 조달 정책은 계속해서 국내 대체를 촉진하고 산업 통합을 가속화할 것입니다. 중앙화된 조달로 인해 놀이터 토토 사이트 제조업체는 자체 연구 및 원자재 생산에 집중하거나 업스트림 원자재 회사를 인수하여 비용을 절감하는 등 비용 관리 문제에 더 많은 주의를 기울이게 되었습니다.
(2) 업계가 직면한 과제
1. 감독이 더욱 엄격해지고 있습니다.
지난 2년 동안 체외놀이터 토토 사이트 산업의 진입 기준이 완화되었음에도 불구하고 라이센스와 라이센스 분리, 시장 보유자 시스템 시범 운영, 새롭게 개정된 임상 시험 카탈로그 등의 정책- 무료 의료기기는 특정 제품의 출시 기간을 단축시켰습니다. 핵심 기술 발명 특허와 중요한 임상 가치를 갖춘 제품도 우선 검토 채널에 포함되지만 규제 당국은 중간 및 후위 제품에 중점을 두고 감독을 지속적으로 강화하고 있습니다. 제품 품질, 특히 백신 사건 이후 예고 없는 검사 빈도가 크게 향상되었습니다.
2024년 5월 11일, 국가 식품의약청은 "체외 놀이터 토토 사이트 시약 분류 카탈로그"의 새 버전을 발표했습니다. 일부 시약은 관리 범주로 업그레이드되었습니다. IVD 회사는 이에 적응하기 위해 자원을 투자해야 합니다. 제품 재설계, 등록 정보 업데이트 등과 같은 새로운 분류 규칙으로 인해 신제품 등록 및 출원 절차가 길어지고 기업의 규정 준수 비용도 증가하며 업계는 개편에 직면해 있습니다.
2. 채용으로 인한 가격 압박
의료 시스템 개혁이 심화됨에 따라 일부 성 또는 지역에서는 입찰 가격 인하, 계층적 놀이터 토토 사이트 및 치료, 의료 컨소시엄, 햇빛 조달 및 이중 송장 시스템과 같은 일련의 정책을 도입했습니다. 체외 놀이터 토토 사이트 산업은 특정한 가격 인하 압력과 추세에 직면해 있습니다. 동시에, 국내는 물론 글로벌 의료보험 지급 압력이 점차 높아지면서 최종 고객이 제품을 구매할 때 제품의 가성비가 높아질 것이며, 시장 경쟁도 더욱 치열해질 것이며, 이는 회사의 지속적인 시장 경쟁력 향상에 새로운 도전이 될 것입니다. .
3. 장비 적응성은 중소기업의 발전에 어려움을 가져옵니다.
놀이터 토토 사이트 테스트 과정에서 시약과 소모품은 테스트 결과의 안정성과 정확성을 보장하기 위해 기기 및 장비와 잘 일치해야 합니다. 동일한 시약이라도 제조업체에 따라 테스트할 때 서로 다른 결과가 나타날 수 있습니다. 임상적 판단에 악영향을 미칩니다. 둘째, 시중에 나와 있는 많은 대형 놀이터 토토 사이트 회사는 기기 + 시약의 2라인 레이아웃을 채택하고 있으며 기기와 시약의 호환성이 좋으며 기기를 제공한 후 시약 판매 대금에 의존하는 판매 모델을 채택합니다. 반면 순수 시약 제조업체는 시약과 기기 간의 호환성이 좋지 않을 위험에 직면하고 기기 제조업체의 시장 장벽을 돌파하기 어려워 시장 경쟁에서 상대적으로 불리해질 위험에 직면해 있습니다.
3. 펀드회사를 위한 업무 제안
위의 분석을 바탕으로 펀드회사가 놀이터 토토 사이트 산업에 참여할 수 있는 투자 기회는 다음과 같습니다.
참조 제안:
(1) 신기술 및 고성장 세분화 산업에 집중
(2) 독립적인 연구 개발 능력과 기술 반복 능력이 핵심 가치입니다.
놀이터 토토 사이트 산업은 기술 집약적 산업입니다. 기업의 핵심 가치는 독립적인 연구 개발 능력, 독립적인 지적 재산권을 보유한 특허 기술, 해당 기술 반복 및 업데이트 기능에 있습니다. 독립적인 연구 개발 역량을 갖춘 기업만이 변화하는 시장 환경에 신속하게 대응하고, 원천 기술 보유량을 바탕으로 시장 수요에 적응하고, 기술 반복을 수행하고, 시장 기회를 포착하여 개발 기회를 얻을 수 있습니다.
(3) 우수한 비용 관리 능력은 기업의 지속 가능한 운영을 보장하는 열쇠
업계 상장 기업 4개, 즉 Mindray Medical, New Industry, Kehua Biology, Yahuilong을 기준으로 하면 2021년 평균 종합 매출총이익률은 제품 유형 기준으로 63%입니다. 기기 및 장비 마진은 21%, 시약 소모품의 평균 총 이익 마진은 79%입니다. 4개 기업의 해당 기간 매출 대비 비용의 평균 비중은 50%에 달했다.
9292_9358
(4) 완벽한 제품 레이아웃은 시장 장벽을 쌓을 수 있습니다
제품 라인 레이아웃의 폭과 깊이는 회사 운영의 안정성과 시장 장벽의 견고성을 크게 결정합니다. 폭넓은 측면에서 산발적으로 몇 개의 의료기기 등록증을 취득하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 이 단계에서는 회사의 연구 개발이 잘 진행되어 기본 등록증을 취득하더라도 놀이터 토토 사이트 인증 취득의 어려움이 지속적으로 증가하고 있습니다. 몇 년이 지나도 단일 제품에만 의존하는 것만으로는 여전히 기존 산업 구조에 영향을 미칠 수 없습니다. 대규모를 효과적으로 달성하려면 최소한 여러 시리즈의 메뉴와 수십 가지 제품 매트릭스를 형성해야 합니다. 판매 깊이 측면에서 기기 매칭 및 판매 모델 문제로 인해 순수 시약 제조업체와 순수 기기 제조업체가 "시약 + 기기" 제조업체가 구축한 시장 장벽을 돌파하기 어렵습니다.
